셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.
해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널이다. 논문 영향력 지수가 29.4에 달한다.
셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법’이 주제다. 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 담았다.
셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.
임상 결과에 따르면, CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다. 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.
그 외에 크론병, 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 포함됐다. CT-P13 SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240㎎로 증량 투여한 결과, 효능 회복에 효과가 나타났다. 안전성도 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다.
셀트리온은 이번 논문으로 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 21%의 점유율을 기록했다. IV 제형 ‘램시마’까지 합산하면 EU 5개 국가 기준 74%의 점유율을 나타내고 있다. 지난해 램시마 단일 제품만으로 약 1조원의 매출을 기록했고, 램시마SC는 연매출 3000억원을 넘어섰다.
셀트리온은 미국에서도 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 성과를 거둔다는 계획이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
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